JOB POSITION

QA MANAGER AND QUALIFIED PERSON FOR SMALL COMPANY

Vedoucí kvality (QA Manager)

Libčice nad Vltavou

60 000 Kč / měsíc

Manažér zabezpečenia kvality (QA)

Miesto: Libčice nad Vltavou

Oddelenie: Zabezpečenie kvality

Podriadený: QA vp

Súhrn kľúčových povinností

  • Schvaľovať alebo zamietať hotové výrobky a dohliadať na postupy uvoľňovania výrobkov.
  • Dohliadať na testovacie činnosti, kontroly záznamov o šaržiach a dodržiavanie integrity údajov a hodnotiť ich.
  • Spravovať a kontrolovať dokumentáciu týkajúcu sa kvality.
  • Schvaľovať postupy týkajúce sa kvality a výroby, vrátane validácií, protokolov a správ.

Hodnotenie a monitorovanie dodávateľov, poskytovateľov služieb a zmluvných laboratórií.

Zabezpečenie, aby zariadenia a systémy boli kvalifikované, kalibrované a udržiavané v súlade s normami cGMP.

Dohľad nad vykonávaním všetkých validačných činností: procesov, čistenia, analytických metód a systémov.

Organizácia a monitorovanie školenia a rozvoja personálu QA.

Správa systémov kvality vrátane odchýlok, CAPA, sťažností, auditov a procesov kontroly zmien.Vykonávať interné a externé audity s cieľom zabezpečiť súlad a neustále zlepšovanie.Zabezpečte súlad s cGMP a platnými regulačnými požiadavkami.

Spravujte hodnotenia kvality produktov a udržiavajte dohody o kvalite/technické dohody.

Implementujte a udržiavajte stratégie riadenia rizík kvality a opatrenia na kontrolu kontaminácie.

Pôsobte ako spojka s regulačnými orgánmi a aktívne sa podieľajte na hodnoteniach vedenia.

Udržujte efektívne postupy dokumentácie a zabezpečte včasnú komunikáciu a eskaláciu problémov týkajúcich sa kvality.

Požiadavky

  • Diplom, certifikát alebo formálna kvalifikácia v vedeckej disciplíne.
  • Minimálne 3 roky akademického vzdelania v jednej z nasledujúcich oblastí: farmacia, medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia.
  • Minimálne 2 roky praktických skúseností v systéme farmaceutickej kvality (PQS) v súlade s GMP alebo v systéme riadenia kvality (QMS) založenom na ISO.

----

Quality Assurance (QA) Manager

Location: Libčice nad Vltavou

Department: Quality Assurance

Reports to: QA vp

Summary of Key Responsibilities

  • Approve or reject finished products and oversee product release procedures.
  • Supervise and evaluate testing activities, batch record reviews, and data integrity compliance.
  • Manage and control quality-related documentation.
  • Approve quality- and production-related procedures, including validations, protocols, and reports.
  • Evaluate and monitor suppliers, service providers, and contract laboratories.
  • Ensure equipment and systems are qualified, calibrated, and maintained in accordance with cGMP standards.
  • Oversee execution of all validation activities: process, cleaning, analytical methods, and systems.
  • Organize and monitor the training and development of QA personnel.
  • Manage quality systems including deviations, CAPA, complaints, audits, and change control processes.
  • Conduct internal and external audits to ensure compliance and continual improvement.
  • Ensure alignment with cGMP and applicable regulatory requirements.
  • Manage Product Quality Reviews and maintain Quality/Technical Agreements.
  • Implement and maintain Quality Risk Management strategies and contamination control measures.
  • Act as liaison with regulatory authorities and actively participate in management reviews.
  • Maintain efficient documentation practices and ensure timely communication and escalation of quality issues.

Requirements

  • Diploma, certificate, or formal qualification in a scientific discipline.
  • A minimum of 3 years of academic education in one of the following areas:
    • Pharmacy
    • Medicine
    • Veterinary Medicine
    • Chemistry
    • Pharmaceutical Chemistry and Technology
    • Biology
  • At least 2 years of hands-on experience in a GMP-compliant Pharmaceutical Quality System (PQS) or ISO-based Quality Management System (QMS).
  • Proficient communication skills in both Czech and English.

Typ úvazku: Práce na plný úvazek



Kvalifikovaná osoba (QP) / Qualified Person (QP)

Libčice nad Vltavou

60 000 Kč / měsíc

Kvalifikovaná osoba (QP)

Miesto: Libčice nad Vltavou

Kľúčové zodpovednosti:

• Certifikácia každej šarže v súlade s požiadavkami GMP a povolenia na uvedenie na trh (MA).

• Overovanie všetkých záznamov o výrobe a testovaní, vrátane kontrol v priebehu výroby, výsledkov kontroly kvality a dokumentácie o uvoľnení.

• Vedenie záznamov o uvoľnení v súlade so smernicou EÚ 2001/83/ES alebo 2001/82/ES.

• Potvrdenie správneho skladovania, prepravy, dodržiavania predpisov dodávateľmi a priebežných údajov o stabilite.

• Dohľad nad dodržiavaním predpisov, zmenami, vyšetrovaniami, auditmi a sťažnosťami týkajúcimi sa certifikácie šarží.

• Zabezpečenie kvalifikovaného personálu, validovaných procesov a spoľahlivých technických dohôd.

• Overenie, že dovoz a distribúcia aktívnych látok sú v súlade s GDP a GMP.

• Zabezpečenie účinnosti programov vnútornej kontroly a zavedenia opatrení týkajúcich sa expedície.

Požiadavky:

• Diplom, certifikát alebo rovnocenný doklad o formálnej kvalifikácii.

• Minimálne 4 roky teoretického a praktického štúdia v jednej z nasledujúcich vedeckých disciplín: farmácia, medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia alebo biológia.

• Vzdelanie musí zahŕňať predmety ako: farmaceutická chémia, biochemia, mikrobiológia, farmakológia, toxikológia, fyziológia, farmaceutická technológia atď.

• Minimálne 2 roky praxe v autorizovanej farmaceutickej výrobnej spoločnosti, kde ste vykonávali: kvalitatívnu a kvantitatívnu analýzu liekov a testovanie kontroly kvality

• Plynulá znalosť češtiny s schopnosťou efektívne komunikovať v češtine aj angličtine.

----

Qualified Person (QP)

Locaon: [Insert Locaon] Department: Quality Assurance / Regulatory Compliance Reports to: [Insert Manager Title]

Key Responsibilies:

• Cerficaon of each batch in compliance with GMP and Markeng Authorizaon (MA) requirements.

• Verificaon of all manufacturing and tesng records, including in-process controls, QC results, and release documentaon.

• Maintenance of release records in accordance with EU Direcve 2001/83/EC or 2001/82/EC.

• Confirmaon of proper storage, transport, supplier compliance, and ongoing stability data.

• Oversight of regulatory compliance, changes, invesgaons, audits, and complaints related to batch cerficaon.

• Assurance of qualified personnel, validated processes, and robust technical agreements.

• Verificaon that importaon and distribuon of acve substances comply with GDP and GMP.

• Ensure self-inspecon programs are acve and shipment arrangements are in place.

Requirements:

• Diploma, cerficate, or equivalent evidence of formal qualificaon.

• At least 4 years of theorecal and praccal study in one of the following scienfic disciplines: Pharmacy, Medicine, Veterinary Medicine, Chemistry, Pharmaceutical Chemistry and Technology, or Biology

• Educaon must include subjects such as: Pharmaceutical chemistry, biochemistry, microbiology, pharmacology, toxicology, physiology, pharmaceutical technology, etc.

• Minimum of 2 years' experience in an authorized pharmaceucal manufacturing company performing: Qualitative and quantitative analysis of medicinal products and quality control testing

• Fluent in Czech, with the ability to communicate effecvely in both Czech and English.

Typ úvazku: Práce na plný úvazek